主題審批服務工作的通知
為提升藥品零售連鎖企業藥品、醫療器械、食品經營許可便利化水平，優化行政許可審批環節，加強事中事后監管，打造一流的藥品零售行業營商環境，激發經營主體發展活力和社會創造力，依據藥品、醫療器械、食品監管有關法律法規要求，結合“一照通行”規則，市局于2024年7月31日制定了《陽江市藥品零售連鎖企業直營店試行“守信快批”主題審批服務工作方案》，并在陽東區和陽西縣試點開展，取得了較好的實踐經驗。經研究，市局決定在全市推行“守信快批”主題審批服務工作，并結合《陽江市優化營商環境條例》有關規定對上述工作方案進行了修訂完善，形成了《陽江市藥品零售連鎖企業直營店“守信快批”主題審批服務工作方案》（見附件）。該方案已經市局黨組會議審議通過，請按照要求積極開展工作，工作中遇到的問題請徑向市局許可注冊科反映。
聯系人及電話：胡龐充、陳觀欽，3306799。
附件：陽江市藥品零售連鎖企業直營店“守信快批”主題審批服務工作方案
陽江市市場監督管理局
2025年2月25日
附 件
陽江市藥品零售連鎖企業直營店“守信快批”主題審批服務工作方案
為提升藥品零售連鎖企業藥品、醫療器械、食品經營許可便利化水平，優化行政許可審批環節，加強事中事后監管，打造一流的藥品零售連鎖行業營商環境，激發經營主體發展活力和社會創造力，依據《陽江市優化營商環境條例》及藥品、醫療器械、食品經營監管有關法律法規要求，結合“一照通行”規則，市市場監管局決定在全市開展藥品零售連鎖企業直營門店（以下簡稱連鎖直營店）“守信快批”主題審批服務，特制定本工作方案。
一、總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，按照中央、省、市優化營商環境的決策部署，堅持以人民為中心的發展思想，創新服務和管理的理念、方式，優化行政許可審批環節，進一步提升藥品零售連鎖企業藥品、醫療器械、食品經營許可便利化水平，激發藥品零售連鎖經營主體發展活力。
二、工作目標
按照“優化辦理程序，壓縮審批時限，提高審批效能，加強事后監管”的基本思路，探索簡化和優化連鎖直營店經營許可審批流程，提升企業辦事便利度和自我管理力度。加強藥品零售連鎖行業信用建設，大力拓展信用結果應用，構建“守信受益、失信受限”監管機制。引導藥品零售行業轉型升級，推動藥品流通行業高質量發展。
三、實施范圍
本工作方案所稱的連鎖直營店，是指符合《廣東省藥品零售連鎖經營監督管理辦法》規定的藥品零售連鎖企業非法人分支機構。
本工作方案所稱的“守信快批”主題審批服務，是指連續三年內沒有違法記錄（指被列入經營異常名錄、嚴重違法失信企業名單、受到行政處罰未停止公示等記錄）的藥品零售連鎖企業申請開辦連鎖直營店的，企業可以以總部名義按照需求自愿選擇快速審批流程為下屬連鎖直營店辦理藥品經營許可、第二類醫療器械經營備案、第三類醫療器械經營許可和食品經營許可業務。
（一）適用連鎖直營店“守信快批”主題審批服務流程的事項
1.藥品經營許可。經營方式限于：零售連鎖。經營范圍限于：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、生物制品，不包含第二類精神藥品、醫療用毒性藥品和罌粟殼。
2.第三類醫療器械經營許可。經營方式限于：零售。
3.第二類醫療器械經營備案。經營方式限于：零售。
4.食品經營許可。經營項目限于：散裝食品銷售（不含散裝酒、散裝熟食）。
上述實施范圍包括新辦、變更（變更經營地址、新增經營范圍除外）、延續換證業務。
（二）不適用連鎖直營店“守信快批”主題審批服務流程的情形
1.藥品零售連鎖企業及擬申請許可連鎖直營店被省、市市場監管部門、藥品監管部門列入經營異常名錄、嚴重違法失信企業名單、受到行政處罰未停止公示等信用信息（以信用廣東網站查詢結果為準）的，其下屬連鎖直營店不適用“守信快批”主題審批服務流程。
2.連鎖直營店違背誠信自律從事經營活動的。即藥品零售連鎖企業選擇“守信快批”主題審批服務流程辦理連鎖直營店經營許可事項但最終現場核查結果為不合格的，按照“一家失信，集體受限”的原則，自現場核查不合格之日起隸屬連鎖總部的所有門店在所屬縣（市、區）一年內不適用“守信快批”主題審批服務。其他門店已按“守信快批”主題審批服務流程作出審批決定的，其審批結果維持不變。
四、實施內容
（一）一次告知。符合本工作方案實施范圍的申請人可自主選擇是否通過“守信快批”主題審批服務流程辦理經營許可事項。選擇“守信快批”主題審批服務流程的，由審批機關一次告知申請人辦理方式和審批要求，并提供《藥品零售連鎖企業守信聲明》（附件1）和《藥品零售連鎖企業直營店“守信快批”主題審批服務事項流轉單》（附件2）。若申請人不選擇“守信快批”主題審批服務流程的，按原規定辦理。
（二）一次申請受理。以連鎖直營店為主體，按照申請人所需申請事項為原則，對各事項相同要求的申請材料只需提交一份作為共同材料，對符合政務服務網對應事項要求的申請材料，一次性受理。
關于執業藥師注冊證“容缺受理”材料特別規定：綜合考慮執業藥師注冊證在全國執業藥師注冊管理信息系統上申辦時間較長，為節約企業時間成本，可以接受申請人將執業藥師注冊網上申報成功的有關佐證材料代替執業藥師注冊證材料，申請人最遲應在現場核查時補充提供執業藥師注冊證原件和復印件。
（三）一次審查。審批機關核對申請事項是否符合實施范圍，通過信用廣東網站查詢藥品零售連鎖企業和擬申請連鎖直營店的“行政管理”“嚴重失信主體名單”“經營異常”版塊，審查申請人是否符合適用條件，并將審查情況記錄在《藥品零售連鎖企業直營店“守信快批”主題審批服務事項流轉單》上。符合條件的，審批機關按“守信快批”主題審批服務流程進行受理；不符合條件的，審批機關不予受理，并告知申請人選擇原規定重新提出申請。
（四）一次審批。經審查符合“守信快批”條件且申請材料齊全、符合法定形式，由受理窗口人員對申請材料作形式審查，審批人員對申請材料作實質審查，確保申請材料符合許可條件要求，審批機關應當場作出準予許可的決定。
（五）一次現場核查。審批機關作出準予許可的決定后，屬地市場監管部門應于作出許可決定之日起30日內，一次組織藥品、醫療器械、食品經營監管人員，依據《廣東省藥品零售許可驗收實施細則》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》《廣東省市場監督管理局食品經營許可和備案實施細則》等開展現場核查、結果反饋工作。對限期整改后仍不符合許可（備案）事項條件的，依據《中華人民共和國行政許可法》有關規定撤銷相應的《藥品經營許可證》《醫療器械經營許可證》《第二類醫療器械經營備案憑證》《食品經營許可證》，并告知申請人依法享有申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
（六）一個主題檔案管理。經營許可（備案）材料及現場核查的材料應當歸并到“守信快批”主題審批服務資料中，按照檔案管理的有關規定存檔，電子檔案通過“一照通行”系統實現共享。
（七）“一照通行”平臺證照組合聯辦。隨著“一照通行”系統不斷完善，各縣（市、區）可積極探索指引有需求的企業通過“一照通行”平臺入口申辦，讓數據多跑動，企業少跑路。
五、職責分工
（一）市局藥妝科、醫械科、食品經營科：指導各縣（市、區）按照“四個最嚴”要求落實藥品、醫療器械、食品經營監管業務，指導各縣（市、區）按照有關法律法規及規章的要求開展連鎖直營店藥品、醫療器械、食品經營現場檢查工作。
（二）市局信用監管科：指導各縣（市、區）做好藥品零售連鎖企業和連鎖直營店的信用信息查詢及行政許可信息公示歸集工作，依職責做好經營主體信用修復工作。
（三）市局營商促進科：協調跟進完善陽江市“一照通行”信息化平臺，為各縣（市、區）在連鎖直營店順暢證照聯辦、“守信快批”主題審批服務方面提供溝通協助便利。
（四）市局許可注冊科：統籌指導各縣（市、區）開展連鎖直營店“守信快批”主題審批服務工作，收集相關工作信息，跟進工作開展情況，評估研判工作效能，總結經驗。
（五）各縣（市、區）市場監管部門：根據本方案要求扎實推進本轄區藥品零售連鎖企業直營店“守信快批”主題審批服務工作，收集有關信息開展工作效能研判，及時報送總結經驗及有關建議。將適用“守信快批”主題審批服務的連鎖直營店納入年度監督檢查計劃，加強事中事后監管。鼓勵各縣（市、區）對適用“守信快批”主題審批服務的連鎖直營店開展聯合檢查（含許可檢查、日常檢查、專項檢查、藥品GSP監督檢查、監督抽驗等），減少對企業的非必要干擾。
六、工作要求
（一）高度重視，強化宣貫。市局各有關責任科室、各縣（市、區）局（分局）要深刻認識開展連鎖直營店“守信快批”主題審批服務工作的重大意義，提高對政策的理解力和執行力，把這項工作作為打造一流營商環境、促進我市藥品零售行業高質量發展的著力點和落腳點。加強連鎖直營店“守信快批”主題審批服務流程的業務學習，多渠道、多角度、多方式做好連鎖直營店“守信快批”主題審批服務流程的宣傳解讀，使全省藥品零售連鎖企業到我市開辦直營店都能享受到我市政務服務改革的“紅利”。
（二）加強溝通，扎實推進。市局各有關責任科室、各縣（市、區）局（分局）要及時協調解決政策執行過程中出現的問題，不斷優化、細化工作舉措，推動連鎖直營店“守信快批”主題審批服務工作走深走實，進一步推動我市市場監管領域行政審批工作規范化、標準化、制度化。
（三）加強督導，總結提高。市局各有關責任科室要加強督導和抽查，堅持審批和監管工作“全市一盤棋”，確保連鎖直營店“守信快批”主題審批服務流程和一般審批流程統一歸口管理、統一組織實施。各縣（市、區）局（分局）要及時總結開展連鎖直營店“守信快批”主題工作的經驗和做法，分別于2025年6月30日、12月31日前報送工作總結。
本工作方案自2025年3月1日起實施，同時《陽江市市場監督管理局關于在陽東區、陽西縣試點開展藥品零售連鎖企業直營店“守信快批”主題審批服務工作的通知》《陽江市藥品零售連鎖企業直營店試行“守信快批”主題審批服務工作方案》作廢。實施期間與上級有關文件規定不一致的，以上級有關文件規定為準。
2.藥品零售連鎖企業直營店“守信快批”主題審批服務事項流轉單.doc
